塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）的技術要求及質量標準檢驗方法 ：

1 、 外觀  ：取本品125個，在自然光線明亮處正視目測，表面應色澤均勻，不得有污點、雜質，不得有明顯的變形、裂紋、氣泡。拉環撕拉面與蓋體的環接部位應光澤、狹細、不粗糙。不符合上述要求的樣品不得過10個。 

 2 、拉環開啟力：  除另有規定外，取塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，固定在拉力試驗機上，將拉環固定在另一移動夾具上。以200mm/min±20 mm/min的速度軸向取下蓋，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得過80N。試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其它區域，且拉環不得斷裂。

3、 拉環切痕處密封性 ：除另有規定外，取本品10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，用滲透劑（65%乙醇∶10g/L亞甲藍溶液為100∶5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。

4、 使用適應性試驗 ：

        取裝配墊片的組合蓋樣品數個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌后，進行以下試驗：

溫度適應性 取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，樣品均不得變形。

        穿刺力  ：取上述樣品10個，用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。平均值不得過75N，不得過80N。

        穿刺落屑：  取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上，在容器中注入約一半體積的水。開啟拉環，分別用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料及金屬穿刺器（尾部連接一段軟管）分別垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺透內蓋），拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內注入5ml的水。重復上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺。取下組合蓋，將容器中的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑殘留。眼與濾紙距離為25ml，肉眼觀察快速濾紙上的落屑數（直徑等于或者大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數均不得過20粒。

        穿刺器動態保持力：  取上述塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

        穿刺器靜態保持力  ：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋，倒掛容器，穿刺器懸掛0.3kg重物，穿刺器應4小時不被拔出，且穿刺部位應無泄漏。